1總則

1.1為切實執(zhí)行《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，使空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查驗收得以系統(tǒng)化、具體化，并具備可操作性，制訂本指南。

1.2本指南適用于藥品GMP認證關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查評定和企業(yè)日常自檢評定，不涉及工藝要求、平面布局、圍護結(jié)構(gòu)等方面。

1.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的正確做法與功能除應(yīng)符合本指南外，還應(yīng)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)理論和技術(shù)以及現(xiàn)場實際情況作出判斷。

1.4本指南帶*號的條目如不達標(biāo)，為嚴重缺陷，其他為一般缺陷。有1項嚴重缺陷，或有＞20％的一般缺陷，則不予通過驗收驗證。

2術(shù)語

2.1粒徑（Particle size）

粒徑通常是指通過微粒內(nèi)部的某個長度因次，而不含有規(guī)則幾何形狀的意義。

l【參考】 粒徑可分成兩大類。

一類是按粒子幾何性質(zhì)直接進行測量和定義，如用顯微鏡法確定的粒徑。

另一類是按微粒某種物理性質(zhì)間接進行測量和定義，如沉降法、光電法確定的粒徑，這實際上是一種當(dāng)量直徑或等價直徑。

l【參考】 空氣潔凈技術(shù)中常用光散射式粒子計數(shù)器測定粒徑，則粒徑是指將所測微粒與標(biāo)準(zhǔn)粒子散射光強度做等效比較，而得出的綜合效果，是一種當(dāng)量光學(xué)直徑。

2.2微粒（Macroparticles）

微粒是指空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑范圍為10-7～10-1cm，隨著微粒大小的變化，它的物理性質(zhì)和規(guī)律都將發(fā)生變化?？諝饨橘|(zhì)中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑小于100μm的固體或液體微粒。

2.3懸浮微粒（Airborne particles）

空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑小于10μm的固體或液體粒子，亦稱總懸浮顆粒物。

l【參考】 微粒對人體健康的影響與其性質(zhì)、吸入量及其粒徑大小有關(guān)?？諝鈩恿W(xué)粒徑大于10μm的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于2μm、小于10μm的粒子約有90％可進入并沉積在呼吸道的各個部位，10％可以達到肺的深部，并沉積于肺中；小于2μm的粒子100％可以吸入肺部，其中0.3～2μm的粒子幾乎全沉積于肺部而不能呼出。

l【參考】 氣溶膠（Aerosol）是指含有分散相懸浮微粒的空氣介質(zhì)，是一種分散體系。從氣溶膠力學(xué)角度考察，其大小可為10-7～10-1cm；但通常是指10-7～10-2cm。

l【參考】 生物氣溶膠（Bioaerosol）是指空氣環(huán)境中彌散的生物介質(zhì)（活粒子、過敏素、毒素或微生物）

l【參考】ISO定義：氣溶膠是指沉降速度可以忽略的固體粒子、液體粒子或固體與液體粒子在氣體介質(zhì)中的懸浮體。

2.4塵埃濃度（Particle concentration）

**單位空氣中所含的塵埃量，這個量可以是數(shù)量粒/m3或粒/L、質(zhì)量mg/ m3。

l【參考】 含塵濃度特指按單位容積空氣中懸浮微粒的顆數(shù)。

l由于大氣塵中不同粒徑范圍內(nèi)的粒子數(shù)量相差太大，所以采用計數(shù)濃度**要表示粒徑范圍，最常用的是以≥0.5μm的粒子數(shù)量為基準(zhǔn)的計數(shù)濃度。計重濃度和沉降濃度則不需要表示粒徑范圍。

2.5空氣潔凈度（Air cleanliness）

空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵（微粒）量多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

l【參考】 空氣潔凈度是用單位體積某粒徑微粒的數(shù)量來區(qū)分，其本身是無量綱的。

2.6空氣潔凈度級別（Air cleanliness class）

潔凈度級別上限（Upper class limit of the cleanlinessclass）

空氣潔凈度級別是用來區(qū)分空氣潔凈度高低的，以每立方米（必要時也可用每升）空氣中的**允許微粒數(shù)來確定。這個**允許微粒數(shù)稱作潔凈度級別上限。

l【參考】 我國標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)（表2.6）

表2.6國標(biāo)GB50073－2001和**標(biāo)準(zhǔn)ISO14644－1

注：表中粒數(shù)均指≥所指粒徑

2.7潔凈室（Clean room）

潔凈室是指空氣潔凈度達到規(guī)定空氣潔凈度級別的可供人活動的空間，并有控制消除污染的能力。

l【參考】 空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、生產(chǎn)及滯留的微粒，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

l【參考】 潔凈室在功能、設(shè)計、結(jié)構(gòu)和施工上有如下特點（表2.7）。

表2.7 潔凈室特點

l【參考】 潔凈室除了要控制室內(nèi)溫度、相對濕度外，還要控制塵埃、細菌、壓力、有害氣體濃度以及氣流分布。最為重要的是控制室內(nèi)的微粒（細菌或塵埃）濃度。

2.8工業(yè)潔凈室（Industrial clean room）

生物潔凈室（Biological clean room）

l【參考】 潔凈室就其控制的對象來說，分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室兩大類。

工業(yè)潔凈室以控制非生物微粒的污染為主要目的，而生物潔凈室以控制生物微粒的污染為主要目的。

l【參考】 生物潔凈室是指空氣中懸浮微生物被控制在規(guī)定值內(nèi)的潔凈空間。

l【參考】 由于控制對象不同，生物潔凈技術(shù)有它的特殊性，它與工業(yè)潔凈技術(shù)在實質(zhì)與控制機理上的區(qū)別可簡明地歸納為表2.8。

表2.8 生物潔凈室與工業(yè)潔凈室對控制的不同要求

2.9單向流潔凈室（Unidirectional airflow clean room）

亂流潔凈室（Mixed airflow clean room）

l【參考】 氣流流型是指室內(nèi)空氣的流動形態(tài)和分布形式。

l【參考】 按室內(nèi)氣流單一或并存的流態(tài)形式，潔凈室可分為四類：

（1）單向流潔凈室

（2）非單向流潔凈室

（3）輻流潔凈室

（4）混合流潔凈室

l【參考】 通常分為單向流潔凈室和亂流潔凈室。亂流潔凈室是潔凈技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)通俗詞匯，亦稱非單向流潔凈室。

l【參考】 單向流潔凈室是由流線平行、方向單一、速度均勻的氣流流過房間工作區(qū)整個截面的潔凈室。氣流垂直于地面的為垂直單向流潔凈室，氣流平行于地面的為水平單向流潔凈室。

l【參考】 單向流是沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。凡是不符合單向流定義的氣流稱為非單向流。

l亂流潔凈室是通俗叫法，它形象地表示潔凈室內(nèi)的氣流流線不平行、方向不單一、流速不均勻，而且有交叉回旋的紊亂氣流流過房間工作區(qū)整個截面的潔凈室。

2.10全室空氣凈化（Whole room air cleaning）

通過空氣凈化等技術(shù)措施，使室內(nèi)工作區(qū)的空氣含塵濃度達到規(guī)定的潔凈度等級的方式。

局部空氣凈化（Local air cleaning）

僅在室內(nèi)工作區(qū)特定的局部空間內(nèi)空氣含塵濃度達到規(guī)定的潔凈度等級的方式。

2.11潔凈工作區(qū)（Clean working area）

潔凈室內(nèi)離地面高度0.8～1.5m（除工藝特殊要求外）的區(qū)域。

局部潔凈室（Local clean zone）

空氣含塵濃度達到規(guī)定的潔凈度級別的室內(nèi)局部地區(qū)。

l【參考】 潔凈區(qū)域根據(jù)工藝需要，可以在全室實現(xiàn)，也可以在局部實現(xiàn)。對于工藝的關(guān)鍵區(qū)域要求潔凈度級別**，控制**，但控制的區(qū)域往往不大，如為此而實現(xiàn)全室高潔凈度，無論其造價還是運行費用都是相當(dāng)不合理的。

l【參考】 潔凈區(qū)是指空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，可以是開放式的或封閉式的。

l【參考】 局部潔凈區(qū)100級是在局部實現(xiàn)高潔凈度（100級）的一種合適的方式，即以局部單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級別為100級的區(qū)域，以保護關(guān)鍵區(qū)域。

2.12人身潔凈用房（Room for cleaning human body）

人員在進入潔凈區(qū)之前按**程序進行凈化的房間。

物料凈化用房（Room for cleaning material）

物料在進入潔凈區(qū)之前按**程序進行凈化的房間。

2.13傳遞窗（Pass box）

在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料與工器具的開口，開口內(nèi)外各有一道窗扇，兩道窗扇不應(yīng)同時打開。

2.14 CFU（捕獲細菌經(jīng)培養(yǎng)形成菌簇的單位數(shù)縮寫）（Colony－forming units）VU（活單位）（Viable unit）

一個以上集結(jié)的活粒子可算為一個單位，當(dāng)在培養(yǎng)基上生成一些被稱為菌簇的UV時，通常將它們寫為CFU。

l【參考】 微生物是結(jié)構(gòu)簡單、分布廣、繁殖快、個體**的生物。微生物的種類主要有細菌、真菌（包括霉菌、酵母菌）、放線菌、螺旋菌、立克次氏體、支原體和病毒。

l【參考】 由于單一細菌個體是不可見的，需要用**的手段，將細菌采集到含有豐富營養(yǎng)的培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿內(nèi)，在規(guī)定的條件下將單一個體培養(yǎng)繁殖成為肉眼可見菌簇（群體）而計算其個數(shù)。這個數(shù)就是CFU。

l【參考】 用經(jīng)培養(yǎng)形成菌簇的這種方法，可計數(shù)出捕獲細菌中的活的、具有繁殖能力的細菌數(shù)，這個數(shù)量才具有生物學(xué)意義。

2.15浮游法細菌濃度（簡稱浮游菌濃度）（Airborne bacterialconcentration）

沉降法細菌濃度（簡稱沉降菌濃度）（Depositing bacterialconcentration）

表面染菌密度（Density of surface contaminatedbacterial)

l【參考】 由于采集細菌的方法不同，可得到不同的細菌濃度，通常有以下三種方法：

（1）如用直徑90mm培養(yǎng)皿靜置室內(nèi)30min，空氣中浮游菌不時地沉降到培養(yǎng)皿內(nèi)，然后經(jīng)培養(yǎng)得出的每一皿的沉降菌落數(shù)，稱為沉降法細菌濃度，或簡稱沉降菌濃度，單位為個/（φ9cm皿×30min）或CFU/（φ9cm皿×30min）。

（2）如用狹縫型細菌采樣器在室內(nèi)抽取采樣，將**量的空氣通過狹縫，以高速撞擊在培養(yǎng)基上，空氣中浮游菌被捕集，然后經(jīng)培養(yǎng)得出的每一皿的沉降菌落數(shù)。由此得出的單位體積空氣中的浮游菌數(shù)，稱為浮游法細菌濃度，或簡稱為浮游菌濃度，單位為個/m3或CFU/m3。

（3）如用以浸有無菌生理鹽水采樣液的棉試子或規(guī)定的其他物體，以特定方法擦拭要檢測表面，并達到規(guī)定表面積，按要求培養(yǎng)后得出的菌落數(shù)，稱為表面染菌密度，單位為個/cm2或CFU/cm2。

2.16消毒（Disinfection）

指用物理的或化學(xué)的方法殺死物體或介質(zhì)中細菌繁殖體、部分真菌和病毒，但不**殺死芽孢。通過消毒可以達到防止病原微生物傳播的目的。

滅菌（Sterilization）

指利用理化方法殺死物體或介質(zhì)中所有的微生物，包括致病的和非致病的各類微生物，以及細菌的芽孢。

2.17自凈時間（Clean-down capability）

潔凈室被污染后，恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定的室內(nèi)潔凈度級別的時間。

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